新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
產(chǎn)品原理：
本試劑盒選用丙型肝炎病毒保守基因片段設(shè)計(jì)特異引物及特異Taqman探針，該探針能與引物擴(kuò)增區(qū)域中間的一段DNA模板發(fā)生特異性結(jié)合，在PCR延伸反應(yīng)過(guò)程中，Taq酶的外切酶活性將5'端熒光基團(tuán)從探針上切割下來(lái)，使之游離于反應(yīng)體系中，從而脫離了3'端熒光淬滅基團(tuán)的屏蔽，即能接受光刺激而發(fā)出可供儀器檢測(cè)的熒光，從而實(shí)現(xiàn)在全封閉反應(yīng)體系中對(duì)丙型肝炎病毒核酸的自動(dòng)化檢測(cè)。試劑盒中使用內(nèi)質(zhì)控體系，能夠有效防止假陰性的結(jié)果。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
內(nèi)標(biāo)設(shè)計(jì)，每管均有內(nèi)質(zhì)控，抽提、擴(kuò)增全程監(jiān)控，防止假陰性
抗干擾性強(qiáng)，溶血、高血脂、高膽紅素、含IFNα和干擾素血清無(wú)影響
反轉(zhuǎn)錄與擴(kuò)增為一次反應(yīng)設(shè)置操作，操作方便
自動(dòng)化操作，搭配艾康NES-32核酸提取系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)自動(dòng)化
臨床應(yīng)用：
丙肝感染的早期及確診指標(biāo)，窗口期短，有助于疾病的早發(fā)現(xiàn)早治療
有助于確定鑒定快速病毒學(xué)應(yīng)答，確定抗病毒治療療程提供可靠依據(jù)
高靈敏HCV檢測(cè)是丙肝療效判定、RGT策略執(zhí)行的關(guān)鍵
注冊(cè)證號(hào)：
國(guó)械注準(zhǔn)20173403210
| 項(xiàng)目 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸測(cè)定試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/td> |
| 靈敏度 | 最低檢測(cè)下限為30IU/ml |
| 線性范圍 | 定量檢測(cè)范圍為50IU/ml-108IU/ml |
| 臨床性能 | 與臨床樣本檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行有效定量數(shù)據(jù)相關(guān)性分析得出r=0.9721，臨床血清血漿定值相關(guān)性分析r=0.9906，相關(guān)性好，試劑性能符合臨床檢驗(yàn)要求。 |
| 精密度 | 陰性質(zhì)控品檢測(cè)均未檢出陽(yáng)性；臨界陽(yáng)性質(zhì)控品陽(yáng)性檢出率高于95%；弱陽(yáng)性質(zhì)控品陽(yáng)性檢出率為100%且CV值不大于5%；強(qiáng)陽(yáng)性質(zhì)控品陽(yáng)性檢出率為100%且CV值不大于5% |
| 特異性 | 檢測(cè)非丙型肝炎病毒樣本特異性100% |
| 抗污染能力 | 使用dUTP和UNG酶，能夠有效清除污染的擴(kuò)增產(chǎn)物對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響 |
| 內(nèi)標(biāo)設(shè)計(jì) | 每管中加有內(nèi)質(zhì)控，雙通道檢測(cè)避免假陰性 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 32人份/盒 |
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
